Centros de Distribuição precisam ser regularizados junto à Vigilância Sanitária?

O escritório recentemente obteve um retorno positivo da Gerência de Vigilância Sanitária de Contagem a respeito da aprovação de um projeto arquitetônico sanitário de um galpão destinado à armazenagem de cosméticos.   O processo correu em 60 dias e as soluções apresentadas se adequaram às exigências da legislação e normas pertinentes.  

Durante anos trabalhando com este tipo de projeto – galpões de logística e centros de distribuição – já pude participar de alguns que exigem especificamente esta regularização junto à vigilância.

Entretanto esta questão não é levantada no momento da concepção e soluções que poderiam ser simples, se apontadas no início, se tornam um problema que geram custos elevados e gastam um tempo que, na maioria das vezes, não está computado no cronograma para início de funcionamento das operações.

Mas quando devo aprovar um galpão logístico na vigilância sanitária?

O que é necessário prever em um projeto especulativo, de galpões para locação, para que o mesmo seja flexível e ao mesmo tempo possa atender operações de logística de medicamentos, cosméticos e alimentos?

Questões relativas ao layout interno também são muito importantes, pois a identificação correta dos produtos e o fluxo dos mesmos dentro do galpão serão observados tanto na aprovação do projeto na VISA como na vistoria para liberação do Alvará Sanitário.

ANVISA

  A Anvisa é uma autarquia de regime especial, regulada pelo Ministério da Saúde, que foi criada para controlar produtos e serviços que sejam submetidos pela vigilância sanitária. Segundo a Lei 9.782/1999, que criou a ANVISA, esta agência tem por finalidade promovera proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras. (Art 6º)

Cabe a este órgão a autorização de funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação de produtos que são controlados pela vigilância sanitária. Sendo assim, as edificações onde irão funcionar estas atividades devem obedecer a uma série de critérios e normas específicas visando esta finalidade.

Porém são as prefeituras e/ou o estado que fazem a análise técnica, o controle e a fiscalização destas autorizações, conforme abaixo:Art. 7º  Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo:VII – autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8^o desta Lei e de comercialização de medicamentos; § 1º  A Agência poderá delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a execução de atribuições que lhe são próprias, (…).

Alvará Sanitário

O Alvará Sanitário é, em geral, atrelado ao processo de Alvará de Funcionamento das empresas, mas é importante ressaltar que ele deve cumprir requisitos técnicos durante sua execução.

Os processos, dentro de uma mesma Prefeitura, são distintos e aprovados em órgãos diferentes. O que quer dizer que a aprovação do projeto arquitetônico para obtenção de alvará de obras não implica em termos um projeto apto à aprovação pela vigilância sanitária, pois deve atender à normas e critérios específicos desta mesma edificação para obtenção do alvará sanitário, focado no uso e atividade da empresa que irá operar.  Mas quais são os produtos que devem ter suas edificações aprovadas para obtenção deste alvará?

Art. 8º  Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.

• 1º  Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência:

I – medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;

II – alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;

III – cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;

IV – saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;

V – conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;

VI – equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por      imagem;

VII – imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;

VIII – órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições;

IX – radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;

X – cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco;

XI – quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.

Portanto, Centros de Distribuição de Redes de Farmácias e Supermercados devem ter autorização da Vigilância mediante aprovação de projeto arquitetônico sanitário e também todos os outros depósitos de qualquer um dos produtos listados acima.

Edificações Existentes

  Quando falamos de adaptação de edificações existentes para abrigar Centros de Distribuição será necessário analisar a necessidade de obtenção de novo alvará de obras para reforma (questão que depende da exigência em legislação de cada município) e atendimento à Gerência de Vigilância Sanitária municipal, com aprovação do projeto e posterior fiscalização para emissão do Alvará Sanitário.   Nos condomínios logísticos é muito comum a locação modular o que implica em adaptação do layout e das exigências específicas à edificação já construída, minimizando, ou tentando minimizar, os impactos com obras e custos envolvidos.

Cozinhas Industriais

  Presente em todas as indústrias e centros de distribuição, os refeitórios para funcionários possuem cozinhas industriais que obter aprovação da vigilância sanitária para o seu funcionamento.   Estas edificações, diferente do que acontece com os galpões, não permitem pequenas adaptações caso não tenham sido construídas atendendo os pré-requisitos necessários.  A concepção do projeto de uma cozinha industrial deve ter como premissa critérios técnicos específicos de fluxo de alimentos, estoque de secos e câmaras, depósito de lixo e depósito e material de limpeza, higienização de panelas e louças e especificações de materiais visando a aprovação na Vigilância.    

Ambulatório

   Ambulatórios médicos dentro dos sites industrias também precisam desta aprovação para o seu funcionamento e  neste caso precisamos atender a RDC 50 que dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde, com as dimensões mínimas necessárias e especificações corretas.  

Durante toda a explanação observamos a importância de termos um profissional de arquitetura, durante a concepção e/ou regularização do empreendimento, que tenha um olhar global e abrangente e que entenda das legislações tanto urbanísticas quanto de funcionamento.

Uma consultoria focada em atendimento aos parâmetros exigidos pela vigilância sanitária durante o processo de elaboração de projeto para alvará de obras também poderia colaborar muito, mas de novo é importante que o profissional alerte a empresa (seu cliente), caso este não tenha conhecimento desta necessidade.

O foco é promover a saúde da população e no caso de depósito estamos falando de termos em nossa casa produtos que fizeram o caminho correto e ficaram armazenados de forma a manter suas qualidades até o consumo.